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實驗室管理細節(jié)及規(guī)劃標準

  • Jason Peng

  • Product Manager for 實驗室管理細節(jié)及規(guī)劃標準,Engaged in related product development for 15 years,with a wealth of related technical experience

  • 2022-12-22  |  Visits:


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如何做好實驗室質量管理體系?

質量管理體系是把實驗室的質量方針目標、組織架構、設施環(huán)境、儀器設備、試劑耗材、人員的權利職責、作業(yè)程序、管理程序、質量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結果報告、咨詢服務、投訴處理、糾正改進等要素全面協(xié)調起來的統(tǒng)一整體。質量體系是否完善直接關系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實驗室各項檢測結果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導書(SOP)在內的質量體系文件,傳達至所有相關人員,保證相關人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是,要對日常檢測工作流程進行全程質量控制,保證檢測結果的準確客觀。
1、檢測前的質量保證:除了實驗人員要熟悉SOP文件,環(huán)境設施和儀器試劑需符合質量要求外;分子病理檢測對象通常為核酸,樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當尤其重要。如手術標本離體后要及時取材并用pH值為7.2~7.4的4%中性緩沖甲醛固定,固定液用量通常為標本體積的10倍,固定時間視標本大小而定、一般為6-48h,避免因固定時間不足或過長影響組織結構完整性或破壞組織抗原,造成FISH等實驗結果不理想,淋巴瘤基因重排檢測用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝,4℃保存;人乳頭狀瘤病毒(HPV)檢測的宮頸脫落細胞樣本一經(jīng)采集,應盡快送檢,一般室溫保存不超過12h,4℃保存不超過7d,-20℃保存不超過3個月。又如RT-PCR室驗對樣本的要求是,新鮮組織必須盡快地進行去RNA酶處理或置液氮凍存,防止RNA降解而致檢測失敗。檢測前必須仔細核對檢測申請單中所填的信息,接收樣本后必須由接收人簽名確認,保證其編號與送檢樣本編號一致。
2、檢測中的質量保證:不論是采用國際或國家標準中發(fā)布的、或由權威技術組織指定的方法,還是用自己新設計開發(fā)的非標準方法、或經(jīng)擴充和優(yōu)化修改過的標準方法,實驗室應根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性對檢測方法進行確認。并通過與其他方法進行比對獲得客觀數(shù)據(jù),驗證該檢測方法是合適可行的,且檢測結果也是準確可靠的。例如以指導靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測,若采用常規(guī)PCR Sanger直接測序法為本實驗室的檢測方法時,可與具有相同檢測目的的即時熒光定量PCR方法進行比較,以獲得預期結果的一致性和檢測限度等信息。又如實驗室引進一套全自動原位雜交染色系統(tǒng)用于HER2基因的常規(guī)檢測以指導臨床靶向用藥治療,對于同樣的檢測項目相較手工操作方式而言,無論在設備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項新的檢測平臺的建立,實驗室應制定相關方法學的驗證程序、按相應儀器操作規(guī)程和檢測項目的標準操作程序從設備性能、試劑質量、檢測流程等方面來驗證HER2基因檢測結果的可比性,加強實驗室室內質量控制,做到每一項分子病理檢測都有相應標準操作程序,每一臺儀器設備的運行、維護、校準都是按照規(guī)定的程序操作的。每次檢測都必須帶有質控對照,如陽性對照、陰性對照等。此外,還應參加實驗室間的質量比對計劃,即做好室間質量評價,這可以是由外部質量評審機構如衛(wèi)生部病理質量控制評價中心、各省市臨床病理質量控制中心和臨檢中心等計劃組織的活動,也可以通過與其他實驗室交換樣品來進行。如質評結果不能達到控制標準,實驗室管理層要及時參與實施糾正措施。實驗室應有這些室間質量評價結果的記錄、并形成文件保存。
3、檢測后的質量保證:取得檢測結果后由被授權的分子病理醫(yī)師進行分析審核并發(fā)布結果。實驗后剩余的樣本如DNA、白片等可按規(guī)定繼續(xù)保存,以備重復實驗。不再用于檢測的樣本按實驗室廢棄物的處理程序進行處理。(4)結果報告的發(fā)放:分子病理醫(yī)師應在規(guī)定的時間內按規(guī)范的格式簽發(fā)分子病理檢測報告。因特殊情況造成檢測結果未能及時獲得并可能影響到患者的診斷或治療時,可通過發(fā)推遲報告形式通知送檢醫(yī)師,并及時采取糾正措施,盡快發(fā)放最終報告。對于檢測項目的臨床意義、檢測結果的評判原則、送檢樣本的注意事項、檢測結果的適當解釋,在送檢醫(yī)師或患者咨詢時要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對實驗室日常工作及檢測結果的建議和要求,提出改進措施,保證每一道工作流程都在質量控制范圍之內。
本公司【二級施工資質】實驗室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理,實驗室家具設計生產(chǎn)安裝一站式。

實驗室管理效果圖 實驗室管理效果圖
   

中國現(xiàn)代化醫(yī)學院校實驗室建設和管理

高校實驗室建設越來越重視大學生實踐能力的培養(yǎng)。醫(yī)學院校實驗室的建設與管理工作尤其重要,實驗室教學也是高校教學體系中的重要一環(huán)。實驗室的規(guī)范建設和管理,在一定程度上體現(xiàn)了一所學校的辦學實力。為提高教學質量,強化科研水平,增強畢業(yè)生的競爭力,就必須注重實驗室的建設與管理工作。
1、目前醫(yī)學院校實驗室管理模式
2、醫(yī)學院校實驗室建設中面臨的問題
3、加強醫(yī)學院校實驗室建設與管理的措施
中國的希望在教育,教育離不開教師,醫(yī)學院校的教育更是離不開實驗室的建設
實驗室管理

實驗室管理效果圖 實驗室管理效果圖
   

實驗室建設規(guī)劃方案該如何制定?

實驗室建設網(wǎng)
專業(yè)的實驗室建設不僅僅是儀器設備和家具的簡單組合而已,它是一個復雜的系統(tǒng)工程,是對工作環(huán)境有嚴格要求的構建。步驟有哪些呢?實驗室建設規(guī)劃方案該如何制定?一般實驗室建設單位會按以下步驟流程來進行實驗室建設。
1、實驗室建設規(guī)劃
實驗室建設規(guī)劃包括建設外觀、風格、高度、布局等;實驗室建設之前,既要了解客戶的需求和未來的發(fā)展方向又要結合其他相關行業(yè)的實驗室建設經(jīng)驗統(tǒng)一合理規(guī)劃。
2、實驗室方案設計
用專業(yè)的手段將方案根進行具體實現(xiàn)的過程,包括class="wpcom_keyword_link"實驗室設計、安裝、調試、維護和升級等。
3、class="wpcom_keyword_link"實驗室施工單位的選擇
實驗室設計與施工單位應選擇國內具有一定規(guī)模的企業(yè),必須嚴格考察該公司的實力與水準,最好實地考察其已完工的成功案例和公司所在地。
4、實驗室平面布局的設計
平面布局設計階段應盡可能地詳細考慮工作和發(fā)展的需求,合理配置空間,盡量優(yōu)化整合。實驗室平面布局完善,才能確保后續(xù)的水、電、風等專業(yè)設計。
5、實驗室配電系統(tǒng)
實驗室的配電系統(tǒng)是根據(jù)實驗儀器和設備的具體要求,經(jīng)過專業(yè)的設計人員綜合多方面因素設計完成的。因為實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜,對配電系統(tǒng)的設計,不但要考慮現(xiàn)有的儀器設備情況,同時也要考慮實驗室近幾年的發(fā)展方向,充分考慮配電系統(tǒng)的預留及電路維護等問題。
6、實驗室空調系統(tǒng)
空調系統(tǒng)不僅僅是控制實驗室的溫濕度,同時還應與實驗室通風系統(tǒng)配合,才能真正有效地保證實驗室建設效果。
7、實驗室消防系統(tǒng)
實驗室對消防的要求會比普通場所要高一點,實驗室設計要結合具體情況采用不同的消防措施來保障實驗室的消防安全。
8、實驗室給排水系統(tǒng)
排水系統(tǒng)的管道應耐酸堿腐蝕及有機試劑對材質的融解,應采用PPR或其他材質,而不能用普通的PVC管材,同時也要根據(jù)污水的性質、流量、排放規(guī)律并結合室外排水條件而定方案。
9、實驗室供氣系統(tǒng)
實驗室很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應,氣瓶室的安全性必須得到保障。
10、實驗室通排風系統(tǒng)
實驗室供排風系統(tǒng)設計牽動著整個環(huán)境及實驗人員的健康、實驗設備的運行維護等。
11、實驗室家具的選擇
實驗室家具的選擇首先應考慮能充分滿足工作所需,主要涉及到臺面材質、柜體結構與材質、顏色搭配等要素。
12、實驗室室內裝修細節(jié)
class="wpcom_keyword_link"實驗室裝修時,天花不要采用大塊的整體結構,這樣會對后續(xù)的施工維護造成隱患。參觀走廊兩側或大型儀器室可采用落地玻璃幕墻設計,這樣更加通透明亮,便于管理和參觀。
陜西楊凌種業(yè)綜合服務中心先正達實驗室及其配套服務設施項目先正達實驗室裝修工程施工招標資格預審公告

實驗室規(guī)劃效果圖 實驗室規(guī)劃效果圖
   

實驗室規(guī)劃是實驗室建設的基礎,如何做好規(guī)劃呢

實驗室規(guī)劃是實驗室建設的基礎,必須先做好設計規(guī)劃,之后才能施工,而在規(guī)劃的有很多的基礎需要大家掌握,那么如何才能做好實驗室規(guī)劃呢?
一、基本要求
1、要把實驗室空間合理利用。
2、滿足大家對于工作環(huán)境人性化的需求。
3、滿足工作環(huán)境安全性方面的需求。
二、實驗室設計要求
1、在設計方案時,要實驗室建設項目的目的、任務、性質等等的問題。
2、要去確認各類實驗室的功能以及規(guī)模大小等等。
3、在實驗室規(guī)劃的時候一定要做好實驗室的準備工作,同時調查研究不同規(guī)模實驗室建設的經(jīng)驗以及別人成功的設計。作為借鑒,從而才能夠寫好實驗室規(guī)劃設計的任務書。
三、注意事項
在實驗室規(guī)劃過程中肯定會遇到各種之前沒有遇見過的問題,這個時候需要與客戶進行深一步的交流,從而能夠分析出設計方案上的優(yōu)劣點,給客戶解答疑問,然后雙方討論進行進一步的計劃改進,那么在這個過程中需要注意下面的這些事項。
1、實驗室建設的性質:新建實驗室、擴建實驗室等等。
2、實驗室建設的地點以及用地等相關的位置問題。
4、公共處理:對廢水,廢氣,廢物等等物體是如何處理的。
在實驗室規(guī)劃過程中,上述的問題都是大家必須要考慮到的問題,只有考慮的這些問題,才能夠保證最終的成功。

實驗室規(guī)劃效果圖 實驗室規(guī)劃效果圖
   

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